Normbasis
DIN EN ISO 9001:2015 als Grundgerüst, DIN EN 15224:2017 als branchenspezifische Norm für Qualitätsmanagement in der Gesundheitsversorgung (Patientensicherheit, klinisches Risikomanagement). Ergänzt um Module aus ISO/IEC 27001 (Informationssicherheit) und ISO/IEC 42001 (Managementsystem für künstliche Intelligenz).
Geltungsbereich
Das gesamte Unternehmen. Leistungsbereich A: Beratung und Begleitung, schriftliche Befunde und Stellungnahmen, Anträge und Rechtsbehelfe, Schulung. Leistungsbereich B: digitale Assistenzsysteme, KI-gestützte Arbeitsprozesse bei Kunden, Fachkommunikation.
Reifegrad
Zertifizierungsfähig aufgebaut, nicht extern zertifiziert; eine Zertifizierung ist derzeit nicht beantragt. Das System ist zugleich das Qualitätssicherungskonzept, das Pflegekassen für Beratungsleistungen nach § 37 Abs. 3 SGB XI voraussetzen.
Dokumente
Qualitätsmanagement-Handbuch, zwölf Verfahrensanweisungen (Dokumentenlenkung, Beratung, Befunde, Anträge, Schulung, Datenschutz, KI-Systeme, externe Anbieter, Ereignisse, Audit, Personal, Risiken), dreizehn Formblätter, Rechtskataster. Jedes Dokument trägt Nummer, Version, Stand und Prüftermin.
Verantwortung
Der Inhaber ist zugleich Qualitätsmanagementbeauftragter, fachliche Leitung, Informationssicherheits- und KI-Verantwortlicher. Diese Personalunion ist im Handbuch offengelegt und durch Freigabechecklisten, eine Nacht Abstand vor der Freigabe schriftlicher Befunde und ein Vier-Augen-Prinzip bei Dokumenten mit rechtlichem Bezug ausgeglichen.
Prüfrhythmus
Kennzahlen quartalsweise, internes Audit jährlich (erstmals Oktober 2026), Managementbewertung jährlich (erstmals Januar 2027). Das Risikoregister mit 16 Risiken und 6 Chancen wird laufend fortgeschrieben.